為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《疫苗生產(chǎn)監(jiān)督檢查推薦工作程序》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，省藥監(jiān)局制定出臺了《遼寧省藥品檢查管理辦法實施細(xì)則（藥品生產(chǎn)）（試行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》）。

　　《實施細(xì)則》適用于省藥監(jiān)局對我省藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)及原料藥登記人組織實施的生產(chǎn)檢查，對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查；對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的生產(chǎn)檢查參照《實施細(xì)則》執(zhí)行。

　　《實施細(xì)則》共九章五十六條，明確了藥品生產(chǎn)檢查的責(zé)任分工、檢查類別、檢查方式、檢查程序、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)論及評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果處置、跨區(qū)域檢查協(xié)作、符合性檢查與稽查銜接以及檢查要求等內(nèi)容。

　　《實施細(xì)則》按照風(fēng)險管理、全程管控原則，結(jié)合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》要求及歷史監(jiān)管情況，將產(chǎn)品自身風(fēng)險、監(jiān)督抽檢及風(fēng)險監(jiān)測檢驗提示風(fēng)險、上一年發(fā)生違法違規(guī)行為、投訴舉報、上次檢查存在較多缺陷、間歇生產(chǎn)或長期停產(chǎn)擬恢復(fù)生產(chǎn)等風(fēng)險要素作為動態(tài)評估重點監(jiān)督檢查企業(yè)的考量要素，評估確定重點監(jiān)督檢查企業(yè)并納入年度監(jiān)督檢查計劃，實施重點檢查。

　　《實施細(xì)則》規(guī)定，各類檢查應(yīng)以發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題和防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險為核心，堅持問題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險突出重點檢查內(nèi)容，提升現(xiàn)場檢查針對性。

　　《實施細(xì)則》對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)問題、藥品質(zhì)量安全隱患的風(fēng)險研判、證據(jù)固定、符合性檢查與稽查銜接以及開展跨區(qū)域檢查協(xié)作等方面作出規(guī)定，利于監(jiān)管部門及時、精準(zhǔn)采取風(fēng)險防控措施，避免風(fēng)險外溢，降低危害影響。

　　《實施細(xì)則》針對不同綜合評定結(jié)論相應(yīng)采取的風(fēng)險防控措施、結(jié)果處置作出規(guī)定，進(jìn)一步統(tǒng)一了處置標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作的公平性、公正性、科學(xué)性。

　　《實施細(xì)則》的出臺實施，進(jìn)一步完善了我省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作機(jī)制，為規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查行為，提升藥品生產(chǎn)檢查效能，有效防控藥品安全風(fēng)險提供了制度保障。同時，進(jìn)一步優(yōu)化、細(xì)化了檢查方式、檢查內(nèi)容和檢查要求，特別是關(guān)于開展合并檢查或聯(lián)合檢查，減少對企業(yè)檢查頻次的規(guī)定，進(jìn)一步完善了“監(jiān)管+服務(wù)”工作模式，成為優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境，服務(wù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有效抓手。